유니크:미

COVID-19가 발생한지 벌써 1년이 지났다.

2021년 02월 26일부터 만 65세이상의 고령자들은 제외하고 요양병원과 시설등의 입소자와 입원자, 종사자를 대상으로 예방접종을 시작하기로 하였다.

65세 이상의 연령층에서 백신효능(유효성)에 대한 통계적 유의성입증이 부족하고, 식약처가 해당 백신에 대한 품목허가시, 65세 이상고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다며 사용상의 주의사항을 기재하였기 때문이다.

하지만, 아스트라제네카 백신은 안전성과 면역원성이 확인이 되었으며, 중증질환 및 사망 예방효과도 확인이 되었기 때문에 예방접종에 부합하는 백신이라는 점은 명백하다.

아래의 표를 보면 아스트라제네카가 먼저 도입된다. 접종인원은 1,000만명/ 접종횟수는 2번/ 예방효과는 62%라고 한다.

이전에 독감예방접종시기에 보관방법에 따른 부작용이 심각한 뉴스를 본적이 있다. 이번 아스트라제네카의 경우 영상2-8도씨로 냉장보관을 한다고 하니, 백신 운반시 제발 관리를 잘 해주어 이전과 같은 뉴스를 안보았으면 좋겠다.

위의 백신들은 랜덤으로 진행되기 때문에 개인이 백신을 선택해서 맞을 수는 없다.

현재로써는 코로나를 예방하기 위해서는 지금까지 그러했듯이, 마스크를 잘 쓰고 손을 깨끗하게 닦는 것으로 예방하여야 할 것 같다.

이제는 마스크가 없으면 밖을 못나가는 생활이 이어지고 있다. 이전에는 어떻게 돌아다녔는지 너무 그립다.

백신의 힘을 믿고 싶다.

2021년은 코로나의 종식을 기원해 본다.

나이가 들수록 선물주고 받을때 상품권을 많이 이용하게 된다.

명절 선물로 상품권을 받았는데, 우리집은 마트이용보다는 시장을 이용하다보니 상품권을 쓰는 경우가 별로 없다.

상품권을 이용하려고하니 막상 지름신도 내리지 않아.... 막막했다.

기본적으로 신세계상품권은 신세계백화점, 이마트에서 주로 사용하지만, 어디서 사용이 가능한지 확인해보자.

난 역시 상품권을 받아도 먹는것만 생각하는 돼지인가보다.ㅎㅎ

오랜만에 아웃백을 가볼까 하는생각이 제일 먼저 들었다.

 신세계 상품권의 경우 권면금액의 60%이상 사용하면 남은 금액은 현금으로 돌려받을 수 있다.
(다만, 1만원권은 80%이상 사용해야한다.)

아래는 신세계백화점 홈페이지를 첨부하니, 확인해보길 바란다.

우리회사는 의료기기수입업을 하고 있다.

이전에는 체외의료기기가 나뉘어 있지 않았기 때문에, 1등급 의료기기의 경우 의료기기전자민원창구에 신고하면 까다롭지 않게 신고했었다고 한다.

1년차에 승진하면서 많은 업무들을 하기 시작했는데,

선임자 없이 혼자 해야하는 업무라 너무 막연하고 답답함을 느낀다.

나중에 내가 다시 이 포스팅을 후임자에게 보여줄 수 있도록 자세히 적어보려고 한다.

(내가 참고하려고 포스팅 한 것임을 밝혀둔다..)

일단, 아래의 사이트 [의료기기 전자민원창구]에 들어가서 신고서를 작성하기 이전에 의료기기에 관하여 기술문서를 작성하여야 한다.

https://emed.mfds.go.kr/

민원신청->전자민원안내 및 신청 을 누르면 아래와 같은 화면으로 이동합니다.

아래와 같이 파일을 준비해야 하므로, 민원신청 하기전에는 위의 파일을 미리 작성하여 업로드 해야한다. 아래의 파일이 준비가 되었다면, 10번 [체외진단의료기기수입신고]를 선택하여 "민원신청"을 눌러줍니다. 아직 파일이 준비가 안되었다면 정확하게 파일을 작성할 수 있도록 하자. (보완이 뜰수 있다. 이 경우 다시 보완서류를 제출하여야 하므로 처음 신청하기 전에 꼼꼼히 작성하도록 하자... 보완의 경우는 30일을 최대로 보완연장이 가능하다.)

1. 모양및구조-작용원리

2. 모양및구조-외형

3. 모양및구조-치수

4. 모양및구조- 특성

5. 원재료

6. 사용방법

7. 사용시 주의사항

위의 파일을 작성하기 위한 가이드라인은 한국의료기기 안전정보원의 홈페이지나 블로그에 들어가면 자세하게 알려져 있다.  한국의료기기 안전정보원에서 제공하는 PDF파일을 참고하여 작성하였다.

기술문서를 작성중 [모양 및 구조-작용원리, 외형, 치수]부분을 작성해보고자 한다.

이 때,  치수가 성능에 영향을 끼치는 제품일 경우에 한하여 (체외진단)의료기기의 치수, 중량을 기재해야 한다.

해당 제품의 작동원리를 포함하여 모양, 구조, 중량 및 치수를 기재하여야 한다.

위와 같이 본체와 구성품을 모두 작성하여 하며, 기기를 구성하는 구성품의 특징과 치수를 기재해야 한다.

우리 회사의 경우 체외진단의료기기 이면서, 전자/기계적 원리를 이용하는 의료기기에 해당하는 인큐베이터를 신고하여야만 하였다. 따라서, 위의 부분을 각각 나누어서 적어야만 했다.

위의 내용은 적을만 하였는데, 우리회사의 경우 의료기기 메뉴얼을 영문버전으로 가지고 있었기에 시간이 오래걸릴 수 밖에 없었다... 번역도 내가 했다....ㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎ

아무튼, 다음편에는 모양및구조-특성과 원재료에 대하여 포스팅을 해보겠다.