유니크:미

우리회사는 의료기기수입업을 하고 있다.

이전에는 체외의료기기가 나뉘어 있지 않았기 때문에, 1등급 의료기기의 경우 의료기기전자민원창구에 신고하면 까다롭지 않게 신고했었다고 한다.

1년차에 승진하면서 많은 업무들을 하기 시작했는데,

선임자 없이 혼자 해야하는 업무라 너무 막연하고 답답함을 느낀다.

나중에 내가 다시 이 포스팅을 후임자에게 보여줄 수 있도록 자세히 적어보려고 한다.

(내가 참고하려고 포스팅 한 것임을 밝혀둔다..)

일단, 아래의 사이트 [의료기기 전자민원창구]에 들어가서 신고서를 작성하기 이전에 의료기기에 관하여 기술문서를 작성하여야 한다.

https://emed.mfds.go.kr/

민원신청->전자민원안내 및 신청 을 누르면 아래와 같은 화면으로 이동합니다.

아래와 같이 파일을 준비해야 하므로, 민원신청 하기전에는 위의 파일을 미리 작성하여 업로드 해야한다. 아래의 파일이 준비가 되었다면, 10번 [체외진단의료기기수입신고]를 선택하여 "민원신청"을 눌러줍니다. 아직 파일이 준비가 안되었다면 정확하게 파일을 작성할 수 있도록 하자. (보완이 뜰수 있다. 이 경우 다시 보완서류를 제출하여야 하므로 처음 신청하기 전에 꼼꼼히 작성하도록 하자... 보완의 경우는 30일을 최대로 보완연장이 가능하다.)

1. 모양및구조-작용원리

2. 모양및구조-외형

3. 모양및구조-치수

4. 모양및구조- 특성

5. 원재료

6. 사용방법

7. 사용시 주의사항

위의 파일을 작성하기 위한 가이드라인은 한국의료기기 안전정보원의 홈페이지나 블로그에 들어가면 자세하게 알려져 있다.  한국의료기기 안전정보원에서 제공하는 PDF파일을 참고하여 작성하였다.

기술문서를 작성중 [모양 및 구조-작용원리, 외형, 치수]부분을 작성해보고자 한다.

이 때,  치수가 성능에 영향을 끼치는 제품일 경우에 한하여 (체외진단)의료기기의 치수, 중량을 기재해야 한다.

해당 제품의 작동원리를 포함하여 모양, 구조, 중량 및 치수를 기재하여야 한다.

위와 같이 본체와 구성품을 모두 작성하여 하며, 기기를 구성하는 구성품의 특징과 치수를 기재해야 한다.

우리 회사의 경우 체외진단의료기기 이면서, 전자/기계적 원리를 이용하는 의료기기에 해당하는 인큐베이터를 신고하여야만 하였다. 따라서, 위의 부분을 각각 나누어서 적어야만 했다.

위의 내용은 적을만 하였는데, 우리회사의 경우 의료기기 메뉴얼을 영문버전으로 가지고 있었기에 시간이 오래걸릴 수 밖에 없었다... 번역도 내가 했다....ㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎ

아무튼, 다음편에는 모양및구조-특성과 원재료에 대하여 포스팅을 해보겠다.

의료기기 관련하여 RA과정중에서 의료기기 산업의 이해파트를 알아보고자 한다.

 I.  의료기기 산업의 이해와 정의

  가)  의료기기 산업의 이해

의료기기 산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이며, 의료기기제품의 설계 및 제조는 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학등 공학이 융합되는 다학제간(inter-disciplinary)응용 기술산업분야이다.

  나)  의료기기 산업의 정의

질병의 예방, 진단, 치료, 재활등에 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 등의 의료기기기를 제조, 수입, 판매, 임대, 수리하는 산업을 말한다.

  다)  의료기기

의료와 관련된 간단한 소형기구(Device)와 첨단기기(Equipment)를 모두 포괄하는 개념으로 수술용 칼 등의 간단한 도구에서부터 CT/MRI등의 진단 장비 및 첨단수술 로봇에 이르기까지 그 종류가 매우 다양하다.

  라)   IMDRF의 정의

     １  IMDRF는 국제의료기기 규제 당국자 포럼을 의미

     ２  의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용된다.

     ３  약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단으로 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 달성하지는 않지 그런 수단으로 그 기능을 도와 줄 수 있는 것으로 정의하고 있다.

    ４  아래의 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한것이다.

    ①   질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

    ②   상해에 대한 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정

    ③   해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경

    ④   생명지원 또는 유지

    ⑤   임신조절

    ⑥   의료기기의 멸균소독

    ⑦   인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보의 제공

  마) 국내의료기기법에 의한 정의

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와유사한 제품으로서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

다만, [약사법]에따른 의약품과 의약 외품 및 [장애인복지법]제 65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢),보조기(補助器)는 제외한다.

1 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2 상해(傷害)또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

바) 국내 체외진단의료기기법에 의한 정의

“체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 [의료기기법] 제2조 제 1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

          1 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

          2 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한목적으로 사용되는 제품

          3 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

          4 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

          5 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

          6 치료 방법을 결정하거나 치료효과 또는 부작용을 모니터링 하기 위한 목적으로 사용되는 제품

위의 내용을 읽어보고 정리해보자.

I. 구비 서류(공통)

1. 의료기기 기술문서 등 심사신청

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

cf) 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 아래 제6호부터 제8호까지의 자료를 제출하지 않을수 있다.

② 이미 허가 받은 제품과 비교한 자료

③ 사용목적에 관한 자료

④ 작용원리에 관한 자료

⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다읨의 각목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한자료

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한자료

나. 생물학적 안전에 관한자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파장해에 관한자료

마. 성능에 관한자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한자료

⑦ 임상시험에 관한 자료

⑧ 외국의 사용 현황 등에 관한 자료

2. 의료기기 기술문서 심사결과통지서 변경

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

② 서류이력 및 변경대비표

③ 변경사항에 대한 근거자료

④ 이미 발급된 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본

3. 체외진단분석기용 시약 : 의료기기 기술문서 등 심사 신청

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

가. 개발경위, 측정 원리, 방법 및 국내외 사용현황에 관한자료

나. 원자재 및 제조방법에 관한자료

다. 사용목적에 관한자료

라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한자료

마. 성능시험에 관한자료

바. 시약의 취급자 안전에 관한자료 

4. 기술문서 심사

5. 기술문서 통지서 비고에 기재할 내용

가. 일회용의료기기: 한번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기

나. 조합의료기기: 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기

다. 한벌구성의료기기: 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기

II. 기술문서 의미 및 심사

(1) 내용

 1. 의료기기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방등에 사용된다.

 2. 의료기기는 신체적 상해 등을 일으킬 수 있는 위해요인(Hazard)을 항상 가지고 있어 제품개발자는 사회의 현재 가치에 근거하여 해당 상황에서 위험(Risk)이 수용가능한 것인지 위험분석을 하게 된다.

3. 위험이 의료기기 사용으로 얻는 이익(Benefit)보다작다고 하더라도 위험관리가 피해를 줄수 있다.

따라서, 국민보건 향상을 위하여 안전성, 성능이 확보된 의료기기가 유통될 수 있도록 효율적 관리가 필요하며, 이를 위해 의료기기법이 제정되어 시행되고 있다.

(2) 의료기기법 조문

제1조(목적)

이 법은 의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

①이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제 65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기는 제외한다.

1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

②이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

III. 기술문서 심사대상

 의료기기는 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급(1등급, 2등급, 3등급, 4등급)으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 된다. 또한 등급에 따라 사전관리 절차도 달라지게 된다.

 (1) 2등급, 3등급, 4등급에 해당되는 의료기기는 모두 기술문서심사 대상이다.

또한 1등급 의료기기 중 이미 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사대상이라는것을 잊지 말아야 한다.

(2) 1등급, 2등급에 해당되는 의료기기의 신고(1등급) 및 인증(2등급)는 한국의료기기안전정보원이 3,4등급 의료기기는 식약처가 허가 업무를 담당하고 있다.

(3) 2등급 의료기기에 대한 기술문서 심사는 민간위탁기관인 '기술문서심사기관'이 업무를 수행하고 있으며, 한정된 심사범위 내에서만 심사를 하고 있다.

(4) 3,4등급 의료기기는 '평가원(의료기기심사부)'에서 기술문서 심사업무를 수행하고 있다.