[ 의료기기]기술문서 작성시 공통 부분

 

I. 구비 서류(공통)

 

1. 의료기기 기술문서 등 심사신청

 

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

cf) 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 아래 제6호부터 제8호까지의 자료를 제출하지 않을수 있다.

 

② 이미 허가 받은 제품과 비교한 자료

③ 사용목적에 관한 자료

④ 작용원리에 관한 자료

⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다읨의 각목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한자료

 

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한자료

나. 생물학적 안전에 관한자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파장해에 관한자료

마. 성능에 관한자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

 

⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한자료

⑦ 임상시험에 관한 자료

⑧ 외국의 사용 현황 등에 관한 자료

 

2. 의료기기 기술문서 심사결과통지서 변경

 

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

② 서류이력 및 변경대비표

③ 변경사항에 대한 근거자료

④ 이미 발급된 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본

 

3. 체외진단분석기용 시약 : 의료기기 기술문서 등 심사 신청

 

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법시행규칙 별지 제 8호 서식)

 

가. 개발경위, 측정 원리, 방법 및 국내외 사용현황에 관한자료

나. 원자재 및 제조방법에 관한자료

다. 사용목적에 관한자료

라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한자료

마. 성능시험에 관한자료

바. 시약의 취급자 안전에 관한자료 

 

4. 기술문서 심사

2등급 의료기기	3,4등급 의료기기	공통사항
◾신청자는 기술문서 신청 내용이 동등, 개량, 새로운 제품여부를 확인하고, 그와 관련된 구비서류는 적합한지 검토 후 제출   이미 허가 받은 제품과 비교한 자료검토 동등제품인 경우 기술문서심사통지서비고란에 동등제품(동등비교제품허가번호)을 기재하여 발급   ◾임상시험자료가 필요한 제품은 일괄로 지방청에 허가신청을 하여야 하며, 지방청허가 담당자는 식약처로 심사요청 후 그 결과에 따라 허가증 발급	◾ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토       ◾당해제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인: 제품의 모양, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토       ◾신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부확인: 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구	◾전공정 위탁일 경우 제조원에 “제조의뢰자” 및 “제조자”를 각각 구분하여 기재 (제조업체가 추가가공만을 수행할 경우도 동일적용)   -전공정 위탁: 제조의뢰자, 제조자로 표시 -제조업체가 추가가공을 할 경우: 제조의뢰자 (추가가공내용), 제조자로 표시

 

5. 기술문서 통지서 비고에 기재할 내용

 

 

 

가. 일회용의료기기: 한번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기

나. 조합의료기기: 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기

다. 한벌구성의료기기: 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기

 

II. 기술문서 의미 및 심사

 

(1) 내용

 1. 의료기기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방등에 사용된다.

 2. 의료기기는 신체적 상해 등을 일으킬 수 있는 위해요인(Hazard)을 항상 가지고 있어 제품개발자는 사회의 현재 가치에 근거하여 해당 상황에서 위험(Risk)이 수용가능한 것인지 위험분석을 하게 된다.

3. 위험이 의료기기 사용으로 얻는 이익(Benefit)보다작다고 하더라도 위험관리가 피해를 줄수 있다.

따라서, 국민보건 향상을 위하여 안전성, 성능이 확보된 의료기기가 유통될 수 있도록 효율적 관리가 필요하며, 이를 위해 의료기기법이 제정되어 시행되고 있다.

 

(2) 의료기기법 조문

 

제1조(목적)

이 법은 의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

 

제2조(정의)

①이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제 65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기는 제외한다.

 

1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

 

②이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

 

III. 기술문서 심사대상

 의료기기는 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급(1등급, 2등급, 3등급, 4등급)으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 된다. 또한 등급에 따라 사전관리 절차도 달라지게 된다.

 

세브란스병원  의료기기임상시험센터 참고

 

 (1) 2등급, 3등급, 4등급에 해당되는 의료기기는 모두 기술문서심사 대상이다.

또한 1등급 의료기기 중 이미 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사대상이라는것을 잊지 말아야 한다.

 

동등공고 제품	동일제품
2등급 의료기기중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 '사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등'이 동등한 제품	(제조원 동일)

 

(2) 1등급, 2등급에 해당되는 의료기기의 신고(1등급) 및 인증(2등급)는 한국의료기기안전정보원이 3,4등급 의료기기는 식약처가 허가 업무를 담당하고 있다.

 

(3) 2등급 의료기기에 대한 기술문서 심사는 민간위탁기관인 '기술문서심사기관'이 업무를 수행하고 있으며, 한정된 심사범위 내에서만 심사를 하고 있다.

 

(4) 3,4등급 의료기기는 '평가원(의료기기심사부)'에서 기술문서 심사업무를 수행하고 있다.