의료기기(Medical Device) CE마킹에 대한 주요내용
가. CE마킹 대상 (의료기기)
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다.
- 질병의 진단,예방,감시,처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단,예방,처치,완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적process의 시험,대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception)
나. 의료기기의 등급 분류
유럽의 의료기기 등급은 Class I, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class III 등의 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필수요구사항)은 필수적인 사항이다.
(1) 의료기기의 등급 분류를 위한 용어
ㅇ 지속기간
- 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도
- 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도
- 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도
ㅇ 인체삽입의료기기
- 체강 또는 체표면을 통과하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 의료기기
ㅇ 체강
- 인체에 자연적인 개구부를 말하며 인공적으로 영구 설치한 개구부도 포함된다.
ㅇ 외과적 삽입 의료기기
- 외과수술 등의 과정에서 체 표면을 통하여 체내로 삽입되는 의료기기
ㅇ 삽입용 의료기기
- 인체에 전체가 삽입되거나 상피 또는 눈의 표면을 대체하는 의료기기로서 수술 후 체내에 유지되는 의료기기. 인체에 부분 삽입되고 30일 이상 유지되는 의료기기도 여기에 포함한다.
ㅇ 재사용 가능한 수술기구
- 능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다.
ㅇ 능동의료기기
- 중력 및 인체 자체발생에너지와 이들의 변환에너지를 제외한 전기에너지 등과 같은 동력을 사용하는 의료기기. 다만, 능동의료기기와 환자사이에서 에너지, 물질, 다른 요소의 주요한 변화 없이 전달만 하는 의료기기는 여기서 제외한다.
ㅇ 치료용 능동의료기기
- 조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조의지지, 변형, 대체, 회복에 사용하는 능동의료기기
ㅇ 진단용 능동의료기기
- 단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적 질환의 진단, 감시하는 능동의료기기
ㅇ 중앙 순환계
- 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다.
ㅇ 중추신경계
- 두뇌, 뇌 척수액, 척수 등을 의미한다.
(2) 의료기기의 등급 분류 규정
ㅇ 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
ㅇ 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
ㅇ 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급을 갖는다.
ㅇ 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
ㅇ 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.
ㅇ 등급분류가 애매한 제품인 경우, 인증기관(Notified Body)에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 인증기관(Notified Body)간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.
(3) 의료기기별 등급
(가) 인체 비삽입 의료기기
ㅇ 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]
ㅇ 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비 삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa 이상]
- 혈액, 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 그 외의 모든 경우 [CLASS I]
ㅇ 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 손상된 피부에 접촉하는 인체 비 삽입 의료기기
- 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
- 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 [CLASS Ⅱa]
(나) 인체 삽입 의료기기
ㅇ 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
- 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I]
- 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기기와 접속 사 용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 다음에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우 [CLASS III]
- 재사용이 가능한 수술용 기구 [CLASS I]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III]
- 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기[CLASS Ⅱb]
- 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우
(다) 능동의료기기를 위한 추가적용규칙
ㅇ 다음을 제외한 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 치료용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 당해 의료기기의 특성, 강도, 에너지 전달위치 등을 고려하여 볼 때 잠재적으로 위험한 방법으로 주사 또는 에너지교환을 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 치료용 능동 의료기기의 성능을 제어, 감시하거나 성능에 직접 영향을 주는 경우 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 진단용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지가 흡수되는 경우
- 방사성물질로 영상을 취득하는 경우
- 심장기능, 호흡수 등 중요한 생리학적지표를 감시하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 전리방사선을 이용하여 진단, 치료하는 능동의료기기, 그 성능에 직접영향을 주는 제어, 감시용 기기도 포함한다. [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외하고 의약품, 체액, 기타물질을 체내에 주입 또는 제거하는데 사용하는 모든 능동의료기기
[CLASS Ⅱa]
- 관련물질의 특성, 신체의 부분, 적용방법이 잠재적 위험성이 내포 된 경우 [CLASS Ⅱb]
(라) 특별규칙
ㅇ 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III]
ㅇ 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 임플란트 또는 장기간사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III]
ㅇ 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ X선영상을 기록하는 비능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여제작된 의료기기 [CLASS III]
- 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]
ㅇ 혈액 백 [CLASS Ⅱb]
다. 의료기기 적합성평가 절차
(1) Class I = 모듈 A
제조자 스스로 적합성을 선언할 수 있으나, 인증기관(Notified Body)의 승인을 득하는 모듈 Aa 를 선택할 수 있다. Class I 기기도 기술문서(TF)를 작성하여야 하는데, 문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어여 한다
- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)
- 시험성적서(필요한 경우)
- 위험분석보고서
- 사용자매뉴얼
- 라벨요구사항
- 부품인증서(필요한 경우)
- 도면류
- 적합성선언서
- 기타 제품설명에 필요한 자료
(2) Class IIa
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 (이 방법이 수월함) : 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.
(3) Class Ⅱb
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 . 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다. : Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서 Ⅹ에 따라 임상평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다.
(4) Class III
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 . 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다. : Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.
라. 의료기기의 위험분석
의료기기는 적합성 평가절차 중 위험분석이 필수적으로 요구되어진다. 구체적인 방법은 ISO14971 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이를 문서화하여 사후대비, feedback, 그리고, 설계 자료로 사용하기 위한 것이다.
(1) 위험분석의 일반적인 단계
- 제품의 정성/정량적 파악
- 위험요인의 파악
- 위험성 추정(estimation)
- 위험성 평가(evaluation)
- 대책수립
- 위험성 재분석
위 위험요인분석의 방법으로 FMECA 및 FTA가 일반적으로 사용되며, 위 전체 위험분석 기록을 위험분석보고서 또는 위험관리파일이라고 하며, 이 행위들은 품질보증 시스템 요소와 연계하여 관리되어야 한다.
소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석절차에는 위 내용에 별도로 EN60601-1-4 에 따른 소프트웨어 유효성확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 ISO14971의 절차에 추가하여 설계단계를 8단계로 구분, 위험분석내용을 소프트웨어도 포함하여 다루고 있다.
마. 의료기기 적합성평가 절차
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